話你知/GCP保證藥品臨床試驗質量

話你知/GCP保證藥品臨床試驗質量

圖:廣東省人民醫院早於1998年首次獲得衞生部臨床藥理基地資格,並於2004年6月成立藥物臨床試驗基地。

《藥物臨床試驗質量管理規範》(Good Clinical Practice,簡稱GCP),是為保證藥品臨床試驗的科學性、可靠性和重現性而制定的規範。GCP保護了志願做臨床測試者和病人在新藥研究中的安全和利益,同時規定了生產者申請臨床試驗所要出據的有價值的臨床資料。

GCP在品質保證、品質管制、數據處理、保存試驗藥品的管理、監測計劃、獨立稽核制度、進行核准之臨床試驗計劃、藥品試驗、紀錄與報告等都設下規範及準則。2020年4月26日國家藥品監督管理局國家衞生健康委關,於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告(2020年第57號),修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》深化藥品審評審批制度改革,進一步推動藥物臨床試驗規範研究和提升質量。

相关推荐

365bet体育在线世界杯 [讨论]KMplayer哪个版本好?

[讨论]KMplayer哪个版本好?

📅 08-05 👁️ 4941
亚洲365bet日博 Windows11【1001问】打开Windows 11控制面板的14种方法
365bet足球外围 神舟战神P5综合性能实测及总结